高氮無(wú)鎳不銹鋼心血管支架。中國(guó)科學(xué)院金屬研究所供圖
近日，中科益安醫(yī)療科技（北京）股份有限公司與中國(guó)科學(xué)院金屬研究所合作開(kāi)發(fā)的全球首款高氮無(wú)鎳不銹鋼心血管支架產(chǎn)品，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證。
介入支架是目前治療心血管狹窄的最有效方法之一，然而支架植入血管后發(fā)生再狹窄可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果，增加患者總體死亡風(fēng)險(xiǎn)?！读~刀》等曾發(fā)表文章指出，金屬鎳過(guò)敏患者的支架再狹窄發(fā)生率明顯升高，而鎳過(guò)敏人群占比達(dá)10%左右。
金屬材料一直是心血管支架制造的主流材料，目前主要采用的材料是316L不銹鋼和鈷鉻合金如L605。這兩種材料中均含有10%以上的鎳。
針對(duì)上述鎳過(guò)敏帶來(lái)的臨床痛點(diǎn)，中國(guó)科學(xué)院金屬研究所研究員楊柯、張炳春團(tuán)隊(duì)采用以“以氮代鎳”的材料設(shè)計(jì)策略，開(kāi)發(fā)出我國(guó)首個(gè)高氮無(wú)鎳醫(yī)用奧氏體不銹鋼新材料，其中不銹鋼中的氮含量達(dá)0.8%以上，不銹鋼性能達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。該材料強(qiáng)度是316L不銹鋼的兩倍以上，與L605鈷基合金相當(dāng)，保障了更高的力學(xué)安全性。同時(shí)，得益于完全不含鎳的成分設(shè)計(jì)，該材料具有更優(yōu)的生物相容性。此外，該材料兼具優(yōu)異的抗凝血性能與血液相容性，成為制造血管支架的理想材料。
利用上述原創(chuàng)材料，研究團(tuán)隊(duì)與中科益安醫(yī)療科技（北京）股份有限公司合作開(kāi)發(fā)了高氮無(wú)鎳不銹鋼心血管支架創(chuàng)新產(chǎn)品。該產(chǎn)品于2021年1月獲得歐盟三類醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證，可進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)銷售。此次該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)獲批注冊(cè)，標(biāo)志著這一全球首創(chuàng)產(chǎn)品正式獲準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，將為我國(guó)廣大心血管疾病患者，尤其是鎳過(guò)敏患者，提供更安全有效的介入治療新選擇。（記者：孫丹寧）
